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首个国产宫颈癌疫苗上市二十价疫苗研制也有眉目了

首个国产宫颈癌疫苗上市,二十价疫苗研制也有眉目了!

◎科技日报记者 谢开飞 通讯员 欧阳桂莲

此前,全球仅有三款宫颈癌疫苗面世,因此进口宫颈癌疫苗一直保持高价。研制质优价廉的国产宫颈癌疫苗成为我国的重大民生需求。2002年,厦门大学与养生堂携手开始了宫颈癌疫苗的研究。

没有退缩,基于实验数据及心中的信念,他们顶住了压力,在冷板凳上默默地开展研究。

外界一度存在有关中医在重症及危重症患者治疗中所起作用的质疑。事实胜雄辩,3月4日发布的最新版新冠肺炎诊疗方案中,由黄璐琦及团队根据临床不断优化的“化湿败毒方”被列入新冠肺炎重型患者推荐用药处方。

康复期患者的恢复同样能体现中医药的优势。“中医不仅讲究‘未病先防’,也注重‘既病防复’。”中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦表示,重症出院患者整体临床症状显著改善,但多数患者仍存在不同程度肺部炎症、咳嗽、乏力、食欲不振等。中医对肺功能的康复已有成熟方法,能让患者症状明显减轻。

从中医角度看,新冠肺炎属于“疫”病范畴,治疗上注重“正气存内,邪不可干,扶正气,辟邪毒”。临床实践证明,轻症及普通型患者,早使用中药,能较快改善症状,缩短住院天数,减少轻型、普通型向重型发展。

同时,研究团队发展结构疫苗学技术,率先敲开了第三代宫颈癌疫苗(二十价)研制的“大门”,保护率有望达99%以上。

“在这场战‘疫’中,中医和西医是非常和谐的。特别是在重症病人的抢救过程中,以西医为主、中医为辅,但是有时辅助也起关键作用。”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说,争这个没有意义。“医疗队里的中医西医不分你我,谁有办法谁上,能够挽救病人的生命,这才是我们共同的目的。”(完)

“临床疗效才是评价中医药优势的金标准。”黄璐琦称,随着医院及患者对中医药的逐渐认可,医疗队接管的武汉金银潭医院南一病区床位由32张增加到目前的43张,收治的均为重症患者,其它病区也开始陆续服用中药。

就目前来看,中西医结合治疗效果当属最佳。然则,中医疗效在其间具体起到何等功用?在轻、中、重、危重症及康复期患者诊疗过程分别表现如何?舆论对此讨论仍多。

至于中西医孰优孰劣这一由来已久的老话题,抗击疫情一线的院士们对此均表示不应二元对立看待两种医学体系。事实上,在此次抗击疫情中,中西医协作机制和联合会诊制度不断完善,救治患者产生了一加一大于二的效果。

率先敲开了第三代宫颈癌疫苗研制的“大门”

研究团队并不是一开始就追求高“价”,而是综合了国内需求和自身技术成熟度,采取了“分代研究”的策略。目前,第二代宫颈癌疫苗(九价)已完成II期临床试验,即将开展Ⅲ期临床试验。

——快速改善轻症患者症状助力患者恢复期康复

近日,首个国产宫颈癌疫苗获批,将正式上市,5月份起可预约接种。历经18年,我国成为继美国、英国之后世界上第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。

——中西医优劣比较无意义“组合拳”更显临床疗效

然而,国外药企巨头早在1990年就涉足该领域,并围绕宫颈癌疫苗的研究构筑了全面的专利保护体系。面对创新路上的“拦路虎”,研究团队另辟蹊径,决定从抗原表达技术上入手,采用独创的一种新型疫苗研制技术体系——大肠杆菌原核表达系统。

张忠德介绍,治疗重症方面,除改善重症病人剧烈咳嗽、呼吸气促、胸闷、发热外,在疾病转归方面,减少了重症向危重症的转化,且重症向普通病情转变的机率很高。

该体系安全性高、生产成本低廉、生产速度快。但与国外采用的真核表达系统相比,由于大肠杆菌不具备这一系统的“翻译后修饰”等高级功能,“大肠杆菌不能用来做基因工程疫苗的说法”也成了当时疫苗界的普遍观点,国内外一直未有成功的先例。

2月24日,在位于银川的宁夏中医医院暨中医院研究院中药房内,工作人员正在根据处方配置中药。中新社记者 于晶 摄

宫颈癌是目前可通过接种宫颈癌疫苗和进行宫颈癌筛查从而预防的癌症。作为宫颈癌的高发国家,我国面临宫颈癌疫苗缺口10亿支的困境。

要发挥疫苗的作用,通过大肠杆菌表达后的L1蛋白抗原需要在体外形成L1蛋白五聚体,并组装成类似于天然病毒的类病毒颗粒。但在该过程中,如何让多个L1蛋白的众多半胱氨酸,能够精准地相互配对形成正确的二硫键,正确地形成五聚体成为“棘手”的难题。

截至3月4日,该团队共收治新冠肺炎患者121例,其中中医辨证纯中药治疗出院41例、中西医结合治疗出院32例。所收治新冠肺炎重症患者的病情好转率(危重、重症转归)达到83.61%。

打破国际垄断,开创新型的疫苗研制技术体系

从专业角度来讲,作为一种无包膜的DNA病毒,HPV病毒外壳由L1、L2两种蛋白组成。在适当的条件下,L1蛋白能形成五聚体,并由72个五聚体自组装成“类病毒颗粒”。

——中医缩短患者治疗病程减少重症发生率

如今,该研究团队围绕第一代二价、第二代九价、第三代二十价宫颈癌疫苗,在我国提交的正式专利申请均已获得授权,同时还在美、英、法等国获得了64项专利权,成功构建了自主的专利保护网络。基于自主知识产权,2019年9月6日,养生堂厦门万泰成功与全球疫苗巨头葛兰素史克签署全球合作协议,研制新一代宫颈癌疫苗。中国宫颈癌疫苗技术将走向全世界。

“中西医相辅相成,是完全可以做到的。”中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员仝小林表示,危重症患者的治愈,西医发挥主导作用,中医予以配合可起到更好效果。西医所说的炎症风暴,中医通过清热、解毒、凉血提高病患免疫力,可扶正阳气。

为此,研究团队总共花费了7年的时间,克服所有技术难题,完成宫颈癌疫苗的实验室研究和临床前研究。

就在今年3月16日,这个国产宫颈癌疫苗通过了世界卫生组织PQ认证的形式审核,正式进入技术审评阶段。目前,已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等国签订了引进国产宫颈癌疫苗的合作协议。

一个从来没有做过疫苗的不知名的年轻中国团队,能做好仿制品就不错了,还能做好周期在10年以上的、从技术平台到产品的原始创新吗?研究团队一直饱受质疑。

“轻不转重,既病防变,这是中医的基础理论和优势。”北京中医医院院长、江夏方舱医院院长刘清泉介绍,江夏方舱医院“除中药治疗外,还运用耗氧量很低的八段锦、太极拳,让患者心情平静下来,通过耳穴治疗、经络拍打、温灸等中医疗法,缓解病人的胃肠道、呼吸道症状,使其被治愈。”截至3月4日,该方舱医院已累计出院184人。

1月下旬,任女士在照顾同样感染新冠肺炎的父亲时不幸患病,病情一度危险。入院当晚,国家援助湖北第二支中医医疗队队长、广东省中医院副院长张忠德带领医疗团队为她会诊,针对其体寒、湿邪等症状开处中药处方。24小时后,任女士体温逐渐恢复,呼吸困难等症状也得到改善。